IND申請(qǐng)獲批

        2025年8月15日，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司（以下簡稱“中慧生物”）與子公司易慧生物技術(shù)（上海）有限公司（以下簡稱“易慧生物”）聯(lián)合申報(bào)的一類新藥“重組呼吸道合胞病毒疫苗(CHO細(xì)胞)(佐劑)”IND申請(qǐng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。值得關(guān)注的是，該款疫苗亦已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床批件，展現(xiàn)了其全球開發(fā)的潛力，也成為公司首個(gè)在中美雙報(bào)同時(shí)獲批臨床的品種，充分彰顯了公司的研發(fā)實(shí)力和國際化布局能力！

重組呼吸道合胞病毒疫苗(CHO細(xì)胞)(佐劑)

        呼吸道合胞病毒（RSV）是引發(fā)嬰幼兒、兒童和老年人呼吸道感染的主要病原體之一，可導(dǎo)致肺炎、支氣管炎等疾病。其感染在5歲以下兒童和60歲以上老年人群體中最為高發(fā)，據(jù)研究統(tǒng)計(jì)，全球每年有大量兒童、老年人因 RSV 感染住院甚至死亡。然而，目前針對(duì) RSV 疾病卻缺少特效治療藥物，主要依靠支持性護(hù)理來應(yīng)對(duì)急性感染，疫苗接種成為防治 RSV 的優(yōu)選臨床措施。

        此次獲批的重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞）（佐劑）創(chuàng)新應(yīng)用大數(shù)據(jù)分析賦能成藥性研究，采用了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)以及高度穩(wěn)定的pre-F抗原序列。臨床前研究顯示，本品不僅能夠刺激機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)RSV A2和B兩種型別的高滴度中和抗體，同時(shí)能夠激活高水平的細(xì)胞免疫反應(yīng)。在棉鼠攻毒保護(hù)研究中能夠?qū)⒎尾康牟《据d量降低至檢測(cè)限以下，保護(hù)效果明顯，而且未發(fā)現(xiàn)疫苗增強(qiáng)疾?。╒ED）現(xiàn)象，安全性高。與此同時(shí)，本品所含的pre-F抗原結(jié)構(gòu)具有極佳的熱穩(wěn)定性，無需凍干，液體狀態(tài)下在2~8℃可長期保存，優(yōu)化了制劑生產(chǎn)流程，后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)將更加便捷、高效。